Статья 10. Компетенция государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 10. Компетенция государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий:

1) реализует государственную политику в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

Примечание ИЗПИ!

В подпункт 2) предусматривается изменение Законом РК от 07.07.2026 № 334-VIII (вводится в действие с 01.01.2027)

2) осуществляет государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, а также за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;

3) утверждает в пределах своей компетенции правовые акты и формы учетной и отчетной документации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

3-1) утверждает правила проведения расследования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

4) исключен Законом РК от 25.04.2025 № 185-VIII (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

5) осуществляет лицензирование видов фармацевтической деятельности, указанных в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5) и 7) статьи 230 настоящего Кодекса, а также видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;

6) координирует деятельность организаций здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

7) осуществляет государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье, отзыв решения о государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, ведет Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий;

8) согласовывает ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий;

9) утверждает стандарты надлежащих фармацевтических практик;

10) осуществляет прием уведомлений о начале или прекращении осуществления деятельности, указанной в подпунктах 4), 5) и 6) пункта 1 статьи 24 настоящего Кодекса, в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", а также ведет государственный электронный реестр разрешений и уведомлений;

11) выдает сертификат на фармацевтический продукт (СРР);

12) выдает разрешение на проведение интервенционного клинического исследования лекарственного средства, медицинского изделия;

13) принимает решения о приостановлении медицинского применения лекарственного средства, медицинского изделия путем приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного средства, медицинского изделия, а также запрете медицинского применения и об изъятии из обращения или приостановлении медицинского применения серии (партии) лекарственных средств и медицинских изделий;

14) проводит аккредитацию испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

15) утверждает правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий;

16) утверждает проверочные листы, критерии оценки степени риска и полугодовые графики проведения проверок в регулируемой сфере в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан;

17) утверждает правила проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

18) осуществляет фармацевтические инспекции;

19) утверждает правила формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;

20) утверждает правила отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода;

21) участвует в определении порядка маркировки товаров и порядке осуществления контроля за оборотом товаров, подлежащих маркировке;

22) осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Кодексом, иными законами Республики Казахстан, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.

Сноска. Статья 10 с изменениями, внесенными законами РК от 06.04.2024 № 71-VIII (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 25.04.2025 № 185-VIII (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 07.07.2026 № 334-VIII (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).