Статья 19. Разрешения в области здравоохранения

Параграф 2. Разрешительная процедура и уведомительный порядок в области здравоохранения

Статья 19. Разрешения в области здравоохранения

1. Разрешительными документами в области здравоохранения являются:

1) санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии объекта высокой эпидемической значимости нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

2) разрешение на обращение с патогенными биологическими агентами и приложение к нему;

3) свидетельство о государственной регистрации продукции;

4) регистрационное удостоверение на лекарственное средство и медицинское изделие;

5) разрешение на проведение интервенционного клинического исследования лекарственного средства, медицинского изделия;

6) сертификат специалиста в области здравоохранения.

2. Сроки действия разрешительных документов в области здравоохранения устанавливаются Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".

3. В случае невыполнения предписания об устранении нарушений требований законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения должностные лица, выдавшие разрешительный документ, приостанавливают его действие по основаниям и в порядке, которые предусмотрены настоящим Кодексом и законами Республики Казахстан.

4. В случае непредставления заявления об устранении нарушений владельцем разрешительного документа до истечения срока приостановления разрешительного документа в области здравоохранения должностные лица, выдавшие разрешительный документ, в течение десяти рабочих дней с момента истечения указанного срока инициируют лишение (отзыв) разрешительного документа в судебном порядке.

5. Переоформление разрешительных документов допускается без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний), за исключением подпунктов 4) и 5) пункта 1 настоящей статьи, в следующих случаях:

1) выявления в документе ошибок (опечаток);

2) перерегистрации индивидуального предпринимателя – заявителя, изменения его наименования или юридического адреса;

3) изменения наименования и (или) места нахождения юридического лица – заявителя, изготовителя продукции;

4) изменения адреса места нахождения объекта без его физического перемещения.

Сноска. Статья 19 с изменением, внесенным Законом РК от 21.05.2022 № 123-VII (вводится в действие по истечении шести месяцев после дня его первого официального опубликования).