Статья 23. Выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство или медицинское изделие
Статья 23. Выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство или медицинское изделие
1. Государственной регистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия, включая:
1) лекарственные средства под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки с каждой производственной площадки;
2) медицинские изделия под торговыми наименованиями с каждой производственной площадки;
3) расходные материалы к медицинским изделиям, кроме специально предназначенных производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способными функционировать только с данными расходными материалами;
4) медицинские изделия, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;
5) исключен Законом РК от 04.07.2022 № 134-VII (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
6) лекарственные средства передовой терапии, произведенные в промышленных условиях;
7) медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro);
Пункт 1 предусматривается дополнить подпунктом 8) в соответствии с Законом РК от 07.07.2026 № 334-VIII (вводится в действие по истечении двенадцати месяцев после дня его первого официального опубликования).
1-1. Государственная регистрация стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.
2. Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;
2) фармацевтические субстанции (активные фармацевтические субстанции), произведенные в условиях надлежащей производственной практики;
3) фармакопейное лекарственное растительное сырье, в том числе в составе сборов и потребительской упаковке;
4) медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
5) лекарственные средства и медицинские изделия, производимые в Республике Казахстан только для экспорта;
6) выставочные образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
7) образцы лекарственных средств и медицинских изделий, поступающие для проведения доклинических (неклинических) и клинических исследований и (или) испытаний;
8) лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;
9) комплектующие, входящие в состав медицинских изделий и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства;
10) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в организациях здравоохранения на месте их применения;
11) образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проведения экспертизы при государственной регистрации;
12) лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственного для него;
13) балк-продукты лекарственных средств или медицинских изделий.
3. Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
4. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств или медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия является проведение экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
5. В экспертную организацию представляется регистрационное досье, содержащее документы, перечень которых устанавливается в соответствии с законодательством Республики Казахстан, а также образцы лекарственного средства или медицинского изделия, стандартные образцы фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты и расходные материалы, в исключительных случаях и на условии возврата.
6. Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия при их государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, несут заявители.
7. Государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляются на основании заявления и положительного заключения экспертной организации о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного по результатам проведенной экспертизы.
8. Заявление на проведение экспертизы, государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств или медицинских изделий, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрацию, внесение изменений в цену производителя подается заявителем или производителем лекарственного средства или медицинского изделия, или их доверенными лицами в рамках оказания композитной услуги.
Под композитной услугой понимается комплекс государственных услуг, связанных с проведением экспертизы, государственной регистрацией, перерегистрацией лекарственных средств или медицинских изделий, внесением изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрацией, внесением изменений в цену производителя, а также формированием Казахстанского национального лекарственного формуляра, оказываемый в совокупности или по отдельности в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного средства или медицинского изделия взимается сбор в порядке, определяемом налоговым законодательством Республики Казахстан.
10. По решению уполномоченного органа лекарственное средство или медицинское изделие может быть зарегистрировано по ускоренной процедуре проведения экспертизы.
Порядок ускоренной процедуры проведения экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия устанавливается в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Ускоренная процедура проведения экспертизы лекарственного средства осуществляется в случаях:
совместной со Всемирной организацией здравоохранения процедуры регистрации лекарственного средства;
процедуры преквалификации лекарственного средства Всемирной организацией здравоохранения;
регистрации лекарственного средства регуляторными органами со строгой регуляторной системой, определяемыми Всемирной организацией здравоохранения;
иных случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.
Ускоренная процедура экспертизы медицинских изделий проводится в отношении медицинских изделий, имеющих сертификаты регуляторных органов Европейской комиссии в Европейском Союзе (CE marking) или регуляторных органов, являющихся членами руководящего комитета Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), или преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, а также в иных случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.
При проведении ускоренной экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий не снижаются требования к их безопасности, качеству и эффективности.
11. Заявителю отказывается в государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств или медицинских изделий, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в случаях выдачи отрицательного заключения по результатам экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий и непредставления полного пакета документов.
12. По результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия выдается регистрационное удостоверение по форме, установленной уполномоченным органом.
В течение срока действия регистрационного удостоверения держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства или производитель медицинского изделия несет ответственность за безопасность, качество и эффективность зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, которые должны соответствовать регистрационному досье, представленному на экспертизу лекарственных средств или медицинских изделий для целей государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.
13. Решение о государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия может быть отозвано в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
14. Лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для обращения на таможенной территории Евразийского экономического союза, подлежат регистрации по единым правилам в соответствии с нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза.
Для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом уполномоченным органом выдается сертификат на фармацевтический продукт (СРР) в порядке, определенном уполномоченным органом.
15. Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий не допускаются без согласия заявителя разглашение и использование в коммерческих целях предоставленной для государственной регистрации лекарственного средства конфиденциальной информации, содержащейся в заявлении о государственной регистрации, материалах экспертизы лекарственного средства, а также регистрационном досье лекарственного средства, содержащего новые химические вещества, в течение шести лет со дня государственной регистрации лекарственного средства.
16. Предусмотренные в пункте 15 настоящей статьи положения, не допускающие разглашения и использования в коммерческих целях конфиденциальной информации, не распространяются на:
1) физических или юридических лиц, которым была выдана принудительная лицензия на использование лекарственного средства в соответствии с Патентным законом Республики Казахстан;
2) использование, производство, импорт, экспорт или распространение лекарственного средства в некоммерческих целях.
17. На основании решения суда допускаются без согласия заявителя разглашение и использование информации, указанной в пункте 15 настоящей статьи, при наличии одного из следующих случаев:
1) если поставки лекарственного средства недостаточны для удовлетворения потребностей населения в течение двенадцати месяцев со дня регистрации в Республике Казахстан;
2) выявления действий, нарушающих требования законодательства Республики Казахстан в области защиты конкуренции.
18. Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий вправе инициировать регистрацию лекарственного средства по собственной инициативе в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Сноска. Статья 23 с изменениями, внесенными законами РК от 04.07.2022 № 134-VII (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 25.04.2025 № 185-VIII (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 12.06.2026 № 321-VIII (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).