Статья 55-1. Расследование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 55-1. Расследование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

1. Расследования проводятся по основаниям, предусмотренным подпунктами 1) и 3) пункта 3 статьи 144-4 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан.

2. Расследования проводятся должностными лицами, предусмотренными пунктом 1 статьи 53 настоящего Кодекса, в соответствии с настоящим Кодексом, Предпринимательским кодексом Республики Казахстан и порядком проведения расследований в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Субъекты (объекты) контроля и надзора в рамках расследования обязаны обеспечить:

1) предоставление должностным лицам, привлеченным экспертам и специалистам специальной одежды и средств индивидуальной защиты, требование о наличии которых предусмотрено внутренними документами субъекта (объекта) контроля и надзора;

2) представление документов и (или) материалов, в том числе архивных, объяснений на бумажном носителе и (или) в электронной форме, относящихся к случаю расследования, а также предоставление доступа к автоматизированным базам данных (цифровым системам);

3) беспрепятственную возможность для проведения обследования объекта, отбора образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения, сырья, компонентов;

4) беспрепятственный допуск должностным лицам, членам комиссии, привлеченным экспертам и специалистам к территории объекта, относящегося к предмету расследования (к жилым и административным зданиям, строениям, сооружениям, помещениям и другим объектам).

4. В рамках расследования для проведения лабораторных испытаний может осуществляться отбор образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения, сырья, компонентов.

5. В ходе проведения расследования устанавливаются причины нарушения требований законодательства Республики Казахстан, определяются субъекты (объекты) контроля и надзора, допустившие нарушения требований законодательства Республики Казахстан, ставшие основанием для проведения расследования.

6. По результатам расследования составляется акт о результатах расследования, в котором в том числе отражаются выявленные нарушения, указания по их устранению, сроки устранения выявленных нарушений.

Сроки устранения выявленных нарушений определяются с учетом обстоятельств, оказывающих влияние на реальную возможность его исполнения, но не менее десяти календарных дней со дня вручения акта о результатах расследования.

7. В случае необходимости дополнительных временных и (или) финансовых затрат для устранения выявленных нарушений субъект (объект) контроля и надзора не позднее трех рабочих дней со дня вручения ему акта о результатах расследования вправе обратиться в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, проводивший расследование, с заявлением о продлении срока устранения выявленных нарушений.

8. Обжалование итогов расследования не приостанавливает исполнение акта о результатах расследования.

9. В случае установления субъекта (объекта) контроля и надзора, допустившего нарушения требований законодательства Республики Казахстан, принимаются меры по привлечению лиц к ответственности в порядке, установленном законами Республики Казахстан.

10. В случае досрочного устранения выявленных нарушений, указанных в акте о результатах расследования, или в сроки, указанные в акте о результатах расследования, субъект (объект) контроля и надзора обязан предоставить в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, проводивший расследование, информацию об устранении выявленных нарушений.

К предоставленной информации об устранении выявленных нарушений субъект (объект) контроля и надзора прилагает материалы, доказывающие факт устранения нарушений.

В случаях предоставления информации об устранении выявленных нарушений, а также непредоставления ее в сроки, указанные в акте о результатах расследования, проводится внеплановая проверка.

11. Основанием для признания недействительными актов о назначении, продлении сроков и результатах расследования и (или) их отмены является несоблюдение положений настоящей статьи и правил проведения расследования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

12. Итоги проведения расследования, за исключением сведений, составляющих государственные секреты либо иную охраняемую законами Республики Казахстан тайну, публикуются в течение десяти рабочих дней после дня окончания расследования на интернет-ресурсе государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, проводившего расследование.

Сноска. Глава 5 дополнена статьей 55-1 в соответствии с Законом РК от 07.07.2026 № 334-VIII (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).